Набор для анализа антигена SARS-CoV-2

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

（Immunochromatограphy Method) Product Manual

【PРОДУКT NAME】Набор для анализа антигена SARS-CoV-2（Метод иммунохроматографии)

【УПАКОВКАING SУИКIFIКОТIONS】1 тест/набор, 25 тестов/набор, 100 тестов/набор

【ABSТРАКТ】

Новые коронавирусы относятся к роду β. COVID-19 – острое респираторное инфекционное заболевание. Люди, как правило, восприимчивы. В настоящее время основным источником заражения являются пациенты, инфицированные новым коронавирусом; Бессимптомные инфицированные люди также могут быть источником инфекции. По данным текущего эпидемиологического расследования, инкубационный период составляет от 1 до 14 дней, чаще от 3 до 7 дней. Основные проявления включают лихорадку, утомляемость и сухой кашель. В некоторых случаях наблюдаются заложенность носа, насморк, боль в горле, миалгия и диарея.

【EXPЕКТЕД USAGE】

Этот набор используется для качественного обнаружения антигена нового коронавируса (SARS-CoV-2) в мазках из носа, глотки, слюне из задней части ротоглотки, мокроте и стуле человека.

Он подходит только для профессиональной диагностики in vitro, а не для личного использования.

Этот продукт используется только в клинических лабораториях или для немедленного тестирования медицинским персоналом. Его нельзя использовать для домашнего тестирования.

Его нельзя использовать в качестве основы для диагностики и исключения пневмонии, вызванной новыми коронавирусами (SARS-CoV-2). Он не подходит для скрининга среди населения в целом.

Положительный результат теста требует дальнейшего подтверждения, а отрицательный результат теста не может исключить возможность заражения.

Набор и результаты испытаний предназначены только для клинического использования. Для комплексного анализа состояния рекомендуется объединить клинические проявления пациента и другие лабораторные исследования. Набор не позволяет различить SARS-CoV и SARS-CoV-2.

【PRINCIПЛЭS OF THE PРПЦEДУРE】

В этом продукте используется технология иммунохроматографии с коллоидным золотом, при которой меченные коллоидным золотом моноклональные антитела SARS-CoV-2 1 наносятся на золотую площадку. Моноклональные антитела SARS-CoV-2 2 наносятся на нитроцеллюлозную мембрану в качестве тестовой линии (Т-линия) и козьей. Антитело против мышиного IgG покрыто линией контроля качества (линия C). Когда соответствующее количество тестируемого образца добавляется в отверстие для пробы тестовой карты, образец будет двигаться вперед по тестовой карте под действием капилляров. Если образец содержит антиген SARS-CoV-2, антиген связывается с меченным коллоидным золотом моноклональным антителом SARS-CoV-2 1, и иммунный комплекс образует комплекс с покрытым оболочкой моноклональным антителом SARS-CoV-2 2 на Линия Т, показывающая пурпурно-красную линию Т, указывает на положительный результат антигена SARS-CoV-2. Если тестовая линия Т не имеет цвета и показывает отрицательный результат, это означает, что образец не содержит антиген SARS-CoV-2. Тестовая карта также содержит линию контроля качества C. Независимо от того, есть ли тестовая линия, должна появиться пурпурно-красная линия контроля качества C. Если линия контроля качества C не появляется, это означает, что результат теста недействителен и этот образец необходимо протестировать еще раз.

【MAIN COMPOНЕНТS】

1. Тестовая карта: Тестовая карта состоит из пластиковой карты и тест-полоски. Тест-полоска изготовлена ​​из нитроцеллюлозной мембраны (зона обнаружения покрыта моноклональным антителом SARS-CoV-2 2, зона контроля качества покрыта козлиным антимышиным IgG) и золотой подушечкой (напылена коллоидным золотом с маркировкой SARS-CoV-). 2 моноклональных антитела 1), блокнот для образцов, впитывающая бумага и картон из ПВХ.

2. Раствор для экстракции образца: буферный раствор, содержащий фосфат, соответствующий спецификациям набора (pH 6,5–8,0).

3. Пробирка для отбора проб.

4. Стерильный тампон, протирка, контейнер.

5. Руководство.

Примечание. Компоненты в разных партиях комплектов не могут использоваться взаимозаменяемо.

【SТОРАГE И EXPIКРЫСАION】

Срок действия составляет 18 месяцев, если этот продукт хранится при температуре 2 ℃-30 ℃.

Продукт следует использовать в течение 15 минут после открытия пакета из фольги. Закройте крышку сразу после извлечения раствора для экстракции образца. Дата производства и срок годности указаны на этикетке.

【SAMPLE ЗАПРОСUIREMЛОРS】

1. Применимо к мазкам из носа и горла человека, мазкам из ротовой полости, образцам слюны из задней части ротоглотки, мокроты и стула.

2. Сбор образцов:

(1) Сбор выделений из носа: при сборе выделений из носа вставьте стерильный тампон в то место, где секрета больше всего в полости носа, осторожно поверните и вставьте тампон в полость носа до тех пор, пока носовая раковина не заблокируется, и поверните тампон трижды. раз о стенку носовой полости

1

и вынимаем тампон.

(2) Сбор секрета из горла: полностью вставьте стерильный тампон в горло изо рта, сосредоточив внимание на стенке горла и покрасневшей области небных миндалин, протрите двусторонние глоточные миндалины и заднюю стенку глотки с умеренной силой, избегайте прикосновения к языку. и вынимаем тампон.

(3) Слюна задней части ротоглотки: Выполните гигиену рук водой с мылом или протрите руки спиртосодержащим средством. Откройте контейнер. Издайте звук «Круууа» из горла, чтобы удалить слюну из глубины горла, затем сплюньте слюну (около 2 мл) в контейнер. Избегайте загрязнения слюной внешней поверхности контейнера. Оптимальное время сбора образцов: после пробуждения и перед чисткой зубов, едой или питьем.

3. Сразу же после сбора пробы обработайте ее раствором для экстракции проб, входящим в комплект. Если немедленно обработать пробу невозможно, ее следует хранить в сухой, стерилизованной и строго закрытой пластиковой пробирке. Его можно хранить при температуре 2 ℃ -8 ℃ в течение 8 часов и длительное время хранить при температуре -70 ℃.

4. Образцы, сильно загрязненные остатками пищи из полости рта, не могут использоваться для тестирования этого продукта. Образцы, собранные с тампонов, которые являются слишком вязкими или агломерированными, не рекомендуются для тестирования этого продукта. Если тампоны загрязнены большим количеством крови, их не рекомендуется сдавать в исследование. Не рекомендуется использовать для тестирования этого продукта образцы, обработанные раствором для экстракции образцов, не входящим в этот набор.

【TESTING METHOD】

Пожалуйста, внимательно прочитайте инструкцию перед тестированием. Перед анализом верните все реагенты в комнатную температуру. Тест следует проводить при комнатной температуре.

Этапы тестирования:

1. Извлечение образца:

(1) Слюна задней части ротоглотки, образец мокроты: вертикально добавьте 200 мкл раствора для экстракции образца (около 6 капель) в пробирку для извлечения образца и перенесите примерно 200 мкл свежей слюны или мокроты из контейнера в пробирку для извлечения образца, встряхните и полностью перемешайте.

(2) Образец стула: Вертикально добавьте 200 мкл раствора для экстракции образца (около 6 капель) в пробирку для отбора проб, используйте стержень для отбора проб, чтобы собрать примерно 30 мг свежих образцов стула (эквивалентно размеру спичечной головки). Поместите стержень для отбора проб в пробирку для отбора проб, встряхните и полностью перемешайте до растворения всего стула.

(3) Проба тампонов: вертикально добавьте 500 мкл раствора для экстракции пробы (около 15 капель) в пробирку для экстракции проб. Поместите собранный тампон в раствор в пробирке для извлечения проб и поверните его близко к внутренней стенке пробирки примерно 10 раз, чтобы образец растворился в растворе как можно сильнее. Сожмите головку тампона вдоль внутренней стенки экстракционной трубки, чтобы максимально удержать жидкость в трубке, извлеките и выбросьте тампон. Накройте крышкой.

2. Процедуры обнаружения:

(1) После того, как тестовая карта вернется к комнатной температуре, откройте пакет из алюминиевой фольги, выньте тестовую карту и поместите ее горизонтально на рабочий стол.

(2) Добавьте 65 мкл (около 2 капель) экстракта обработанного образца или непосредственно добавьте 65 мкл (около 2 капель) раствора обработанного образца вируса в отверстие для образца тестовой карты.

(3) Прочитайте отображаемый результат в течение 15–30 минут, а результаты, прочитанные через 30 минут, недействительны.

【IНТЕРПРЕТАТION OF TEST RESУЛЬТS】

2

【LIMIТАТION OF ОБНАРУЖИТЬION METHOD】

1. Клиническая проверка

Для оценки эффективности диагностики в этом исследовании использовались положительные на COVID-19 образцы от 252 человек и отрицательные на COVID-19 образцы от 686 человек. Эти образцы были протестированы и подтверждены методом RT-PCR. Результаты следующие:

а) Чувствительность: 95,24% (240/252), 95% ДИ (91,83%, 97,52%)

б) Специфичность: 99,13%(680/686), 95%ДИ(98,11%, 99,68%)

2. Минимальный предел обнаружения:

Когда содержание вируса превышает 400TCID50/мл, уровень положительного обнаружения превышает 95%. Когда содержание вируса менее 200TCID50/мл, уровень положительного обнаружения составляет менее 95%, поэтому минимальный предел обнаружения этого продукта составляет 400TCID50/мл.

3. Точность:

Три последовательные партии реагентов были проверены на точность. Различные партии реагентов использовались для тестирования одного и того же отрицательного образца 10 раз подряд, и все результаты были отрицательными. Различные партии реагентов использовались для тестирования одного и того же положительного образца 10 раз подряд, и все результаты были положительными.

4. Эффект КРЮКА:

Когда содержание вируса в тестируемом образце достигает 4,0*105TCID50/мл, результат теста все равно не показывает эффект HOOK.

5. Перекрестная реактивность

Была оценена перекрестная реактивность набора. Результаты не показали перекрестной реактивности со следующим образцом.

6. Интерференционные вещества

На результаты испытаний не влияет вещество в следующей концентрации:

【LIMIТАТION OF ОБНАРУЖИТЬION METHOD】

1. Этот продукт предоставляется только клиническим лабораториям или медицинскому персоналу для немедленного тестирования и не может использоваться для домашнего тестирования.

2. Этот продукт подходит только для обнаружения образцов секрета из полости носа или горла человека. Он обнаруживает содержание вируса в экстракте образца,

3