Набор для анализа антигена SARS-CoV-2 (метод иммунохроматографии)

СARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

（Immunochromatограphy Method) Product Manual

【PРОДУКT NAME】Набор для анализа антигена SARS-CoV-2（Метод иммунохроматографии)

【PАКАГING SPECIFIКОТIONS】1 тест/набор

【ABSТРАКТ】

Новые коронавирусы относятся к роду β. COVID-19 – острое респираторное инфекционное заболевание. Люди, как правило, восприимчивы. В настоящее время основным источником заражения являются пациенты, инфицированные новым коронавирусом; Бессимптомные инфицированные люди также могут быть источником инфекции. По данным текущего эпидемиологического расследования, инкубационный период составляет от 1 до 14 дней, чаще от 3 до 7 дней. Основные проявления включают лихорадку, утомляемость и сухой кашель. В некоторых случаях наблюдаются заложенность носа, насморк, боль в горле, миалгия и диарея.

【EXPЕКТЕД USAGE】

Этот набор используется для качественного обнаружения антигена нового коронавируса (SARS-CoV-2) в образцах слюны человека in vitro. Он подходит только для профессиональной диагностики in vitro, а не для личного использования.

Этот продукт используется только в клинических лабораториях или для немедленного тестирования медицинским персоналом. Его нельзя использовать для домашнего тестирования.

Его нельзя использовать в качестве основы для диагностики и исключения пневмонии, вызванной новыми коронавирусами (SARS-CoV-2). Он не подходит для скрининга среди населения в целом.

Положительный результат теста требует дальнейшего подтверждения, а отрицательный результат теста не может исключить возможность заражения.

【PRINCIПЛЭS OF THE PРПЦEДУРE】

В этом продукте используется технология иммунохроматографии с коллоидным золотом, при которой меченные коллоидным золотом моноклональные антитела SARS-CoV-2 1 наносятся на золотую площадку. Моноклональные антитела SARS-CoV-2 2 наносятся на нитроцеллюлозную мембрану в качестве тестовой линии (Т-линия) и козьей. Антитело против мышиного IgG покрыто линией контроля качества (линия C). Когда соответствующее количество тестируемого образца добавляется в отверстие для пробы тестовой карты, образец будет двигаться вперед по тестовой карте под действием капилляров. Если образец содержит антиген SARS-CoV-2, антиген связывается с меченным коллоидным золотом моноклональным антителом SARS-CoV-2 1, и иммунный комплекс образует комплекс с покрытым оболочкой моноклональным антителом SARS-CoV-2 2 на Линия Т, показывающая пурпурно-красную линию Т, указывает на положительный результат антигена SARS-CoV-2. Если тестовая линия Т не имеет цвета и показывает отрицательный результат, это означает, что образец не содержит антиген SARS-CoV-2. Тестовая карта также содержит линию контроля качества C. Независимо от того, есть ли тестовая линия, должна появиться пурпурно-красная линия контроля качества C. Если линия контроля качества C не появляется, это означает, что результат теста недействителен и этот образец необходимо протестировать еще раз.

【MAIN COMPOНЕНТS】

(1) Тестовая карта.

(2) Руководство.

Примечание. Компоненты в разных партиях комплектов не могут использоваться взаимозаменяемо.

【STОРАГE AND EXPIRATION】

Срок действия составляет 18 месяцев, если этот продукт хранится при температуре 2 ℃-30 ℃.

Продукт следует использовать в течение 15 минут после открытия пакета из фольги. Закройте крышку сразу после извлечения раствора для экстракции образца. Дата производства и срок годности указаны на этикетке.

【SAMPLE REQUIREMЛОРS】

1. Применимо к мазкам из носа и горла человека, мазкам из ротовой полости, образцам слюны.

2. Сбор образцов:

(1) Сбор слюны (YXN-SARS-AT-01): Выполните гигиену рук с помощью воды с мылом или протирки рук на спиртовой основе. Откройте контейнер. Издайте звук «Круууа» из горла, чтобы удалить слюну из глубины горла, затем сплюньте слюну (около 2 мл) в контейнер. Избегайте загрязнения слюной внешней поверхности контейнера. Оптимальное время сбора образцов: после пробуждения и перед чисткой зубов, едой или питьем.

3. Сразу же после сбора пробы обработайте ее раствором для экстракции проб, входящим в комплект. Если немедленно обработать пробу невозможно, ее следует хранить в сухой, стерилизованной и строго закрытой пластиковой пробирке. Его можно хранить при температуре 2 ℃ -8 ℃ в течение 8 часов и длительное время хранить при температуре -70 ℃.

4. Образцы, сильно загрязненные остатками пищи из полости рта, не могут использоваться для тестирования этого продукта. Образцы, собранные с тампонов, которые являются слишком вязкими или агломерированными, не рекомендуются для тестирования этого продукта. Если тампоны загрязнены большим количеством крови, их не рекомендуется сдавать в исследование. Не рекомендуется использовать для тестирования этого продукта образцы, обработанные раствором для экстракции образцов, не входящим в этот набор.

【TESTING METHOD】

Пожалуйста, внимательно прочитайте инструкцию перед тестированием. Перед анализом верните все реагенты в комнатную температуру. Тест следует проводить при комнатной температуре.

Этапы тестирования:

1. Образец слюны (YXN-SARS-AT-01):

(1) После того, как тест-кассета достигнет комнатной температуры, откройте пакет из алюминиевой фольги, выньте тест-кассету и поместите ее горизонтально на рабочий стол.

(2) Снимите кончик тест-кассеты, погрузите стержень тест-кассеты в слюну или поместите стержень тест-кассеты под язык на 2 минуты.

(3) Держите тест-кассету вертикально и позвольте слюне двигаться вверх, пока она не достигнет или не перейдет линию C, затем закройте крышку и положите тест-кассету на стол.

(4) Прочитайте отображаемые результаты в течение 15–30 минут, а результаты, прочитанные через 30 минут, являются недействительными.

【[IНТЕРPREТАТION OF TEST RESУЛЬТS】

【LIMITATION OF ОБНАРУЖИТЬION MЭТОД】

1. Клиническая проверка

Для оценки эффективности диагностики в этом исследовании использовались положительные на COVID-19 образцы от 150 человек и отрицательные на COVID-19 образцы от 350 человек. Эти образцы были протестированы и подтверждены методом RT-PCR. Результаты следующие:

а) Чувствительность: 92,67% (139/150), 95% ДИ (87,26%, 96,28%).

б) Специфичность: 98,29% (344/350), 95% ДИ (96,31%, 99,37%).

2. Минимальный предел обнаружения:

Когда содержание вируса превышает 400TCID50/мл, уровень положительного обнаружения превышает 95%. Когда содержание вируса менее 200TCID50/мл, уровень положительного обнаружения составляет менее 95%, поэтому минимальный предел обнаружения этого продукта составляет 400TCID50/мл.

3. Точность:

Три последовательные партии реагентов были проверены на точность. Различные партии реагентов использовались для тестирования одного и того же отрицательного образца 10 раз подряд, и все результаты были отрицательными. Различные партии реагентов использовались для тестирования одного и того же положительного образца 10 раз подряд.

все результаты были положительными.

4. Эффект КРЮКА:

Когда содержание вируса в тестируемом образце достигает 4,0*105TCID50/мл, результат теста все равно не показывает эффект HOOK. 5. Перекрестная реактивность

Была оценена перекрестная реактивность набора. Результаты не показали перекрестной реактивности со следующим образцом.

6. Интерференционные вещества

На результаты испытаний не влияет вещество в следующей концентрации:

【LIMIТАТION OF ОБНАРУЖИТЬION METHOD】

1. Этот продукт предоставляется только клиническим лабораториям или медицинскому персоналу для немедленного тестирования и не может использоваться для домашнего тестирования.

2. Этот продукт подходит только для обнаружения образцов секрета из полости носа или горла человека. Он обнаруживает содержание вируса в экстракте образца независимо от того, является ли вирус заразным. Таким образом, результаты испытаний этого продукта и результаты культуры вируса одного и того же образца могут не коррелировать.

3. Перед использованием тестовую карту и раствор для экстракции проб этого продукта необходимо довести до комнатной температуры. Неправильная температура может привести к неправильным результатам теста.

4. В процессе тестирования результаты теста могут не соответствовать клиническим результатам из-за недостаточного сбора стерильных тампонов или неправильного сбора и извлечения образцов.

5. Во время использования этого продукта необходимо строго следовать инструкциям руководства. Неправильные действия и условия окружающей среды могут привести к неправильным результатам испытаний.

6. Тампон следует повернуть примерно 10 раз на внутренней стенке пробирки, содержащей раствор для экстракции пробы. Слишком малое или слишком большое количество вращений может привести к неправильным результатам испытаний.

7. Положительный результат на этот продукт не может исключить возможность положительного результата на другие патогены.

8. Отрицательный результат теста на этот продукт не может исключить возможность положительного результата на другие патогены.

9. Отрицательные результаты теста рекомендуется проверять с помощью реагентов для обнаружения нуклеиновых кислот, чтобы избежать риска пропуска теста.

10. Результаты тестов между замороженными клиническими образцами и свежесобранными клиническими образцами могут различаться.

11. Образец следует тестировать сразу после сбора, чтобы избежать аномальных результатов теста после слишком длительного хранения.

12. Во время использования этого продукта необходимо соответствующее количество образца. Слишком маленькое или слишком большое количество образца может привести к неправильным результатам теста. Для теста добавления пробы рекомендуется использовать пипетку с более точным объемом пробы.

【PRЭКАУТIONS】

1. Перед тестированием уравновесьте разбавитель образца и тестовую карту до комнатной температуры (более 30 минут).

2. Проверка должна проводиться в строгом соответствии с инструкцией.

3. Результат необходимо интерпретировать в течение 15–30 минут, а результат, полученный через 30 минут, является недействительным.